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La fabrication des médicaments génériques

C’est une question au cœur de l’actualité. Savons-nous comment et où sont fabriqués nos médicaments  ? Est-ce que le circuit est fiable ? Quelles sont les règles qui les régissent  ? Vous allez le constater. La procédure est longue et très cadrée, surtout en France, que cela soit pour les médicaments génériques ou bien les médicaments princeps.

Un processus très long pour tous les médicaments

Les médicaments génériques sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication que les médicaments princeps. Ils doivent répondre à des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité. Ils sont donc testés et évalués avant leur mise sur le marché. Une fois commercialisés, ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance que les princeps  ; ils font l’objet, comme les princeps, d’inspections sur les sites de production et de contrôles dans les laboratoires de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Pour développer et mener à bien la mise sur le marché d’un médicament générique le processus est long. Il y a le côté technique pour maîtriser les technologies de production des médicaments  ; le côté juridique pour connaître les contraintes complexes liées aux brevets  ; le côté règlementaire pour respecter une procédure et un calendrier précis, notamment dans le cas d’échéances de brevets et enfin le côté commercial pour tenir compte de la spécificité du marché et de son cadre réglementaire et juridique. Il faut compter 3 à 5 ans en moyenne pour commercialiser un nouveau générique.

Les lieux de fabrication des médicaments

Comme c’est le cas pour les médicaments princeps, les génériques sont de plus en plus souvent fabriqués à l’étranger . Aucun des médicaments existants n’ont l’obligation d’être fabriqués en France ou en Europe. Toutefois, la réglementation impose que chaque lot importé dans la communauté fasse l’objet dans un État membre d’un ensemble de contrôles  : une analyse qualitative complète, une analyse quantitative d’au moins toutes les substances actives et tous les essais assurant la qualité des médicaments ainsi importés. En plus, comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) procède à l’évaluation, à des contrôles en laboratoire et à des inspections portant sur les spécialités génériques.

Le double contrôle des génériques

Ainsi, le dossier pharmaceutique doit réunir tous les éléments permettant de justifier de la qualité du médicament (origine et spécifications des matières premières, méthodes de fabrication et de contrôle du produit fini), la reproductibilité de cette qualité d’un lot à l’autre (validation des méthodes de fabrication et de contrôle) et le maintien de cette qualité (études de stabilité). En plus, le développement pharmaceutique du médicament générique doit justifier de la similarité du médicament générique à la spécialité de référence. La surveillance du marché des médicaments génériques effectue des inspections sur sites, fondées sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Une stratégie de contrôle continu a été instaurée depuis 1999 afin de vérifier que les médicaments génériques sont conformes aux spécifications déclarées : la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini (dissolution, mise à disposition) et sa conformité à ses spécifications.

Princeps, génériques  : des règles similaires En 2009, l’ANSM a conduit une campagne sur les conditions de fabrication des produits génériques. Elle a porté sur 44 établissements. «  Les résultats de cette campagne ne font pas apparaître de différence entre la qualité de fabrication des princeps et celle des génériques  », indiquent ainsi les responsables de l’Agence. Comme toute spécialité pharmaceutique, un générique est soumis à une procédure d’évaluation préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’objectif est de démontrer la sécurité du produit et sa bioéquivalence avec le médicament princeps. A ce jour, l’organisation du système de fabrication et de distribution du médicament en France peut se prévaloir d’une excellente sécurité, en comparaison avec la majorité des autres pays dans lesquels la contrefaçon a pu pénétrer.

Josette Prim

21 juin 2013


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